疫苗安全性如何保障工程院院士疫苗达到规定要求才能上临床

2020年7月9日 By pyjamaroom.com

央视网消息:4月14日15时,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。发布会上中国工程院院士王军志就疫苗安全性作了相关介绍。

疫苗本身是一个用于健康人的特殊药品,安全性是第一位的,所以在应急审批过程中,始终坚持尊重科学、遵循规律,以安全有效为根本的方针,坚持特事特办,在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联,研审联动,滚动提交研发材料,随交随审随评。在标准不降低的前提下,通过无缝衔接,大大提高了研发的效率和审评的效率,都做到最大化,所以速度快的原因是这个。

电子商务巨头阿里巴巴集团(Alibaba Group)的创始人马云在4月为交付给纽约的1000台呼吸机支付了相关费用。马云公益基金会还向非洲,拉丁美洲和亚洲提供了呼吸机、口罩和其他防护用品。

近日,美联社发表题为《中国企业为全球抗疫提供援助》的文章,指出在这场疫情大流行中,中国的商界代表与美国、欧洲和日本的企业家们,一起为全球抗疫提供了人道主义援助。

美联社的文章指出,包括塞内加尔,卢旺达和埃塞俄比亚在内的非洲各国政府对于中国的捐助公开表示感谢。

王军志表示,目前社会对疫苗高度关注,我们也期待尽快看到我国的疫苗研发取得突破性的重要进展,使安全有效的疫苗早日上市。

王军志介绍,一般来说,通常的临床试验分为三期,就是三个阶段,三个阶段的目标和意义不一样,根据研发的设计,方案不一样,需要的时间也不一样。但是有一点,必须要遵循按照《药物临床试验质量管理规范》,我们通常叫做GCP规范来执行,比如遵守受试者知情同意等相关的规定。一期临床试验重点是观察使用的安全性,主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果,一般都是人数规模相对比较小,都是数十人或一百人左右,在小范围,这是一期临床必须要做的。二期临床是扩大样本量和目标人群,目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认,并且确定免疫程序和免疫剂量,这是在二期临床必须要做完的。一般受试者要数百人,二期临床都是好几百人甚至更多。需要指出的是,一期二期临床试验都是由健康志愿者受试,相对比较容易募集,根据不同的免疫程序、不同的方案,大概需要几个月的时间。真正确定疫苗的有效性还有三期临床,三期临床需要的样本量更大,对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率,它的规模都是好几千,有的甚至上万人。在通常情况下,一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学的依据。即使我们在应急的情况下,实际上在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。

文章称多家中国企业在这场疫情中为全球数十个国家捐赠数亿美元的医疗用品、食品和现金。

哈佛大学肯尼迪政府学院Ash中心研究中国慈善事业的爱德华·坎宁安(Edward Cunningham)对此表示,这一波中国的捐赠浪潮以捐助范围之广而著称。

中国主要电商平台之一京东(JD.com)公司表示,已向英国医院提供了50台呼吸机、500万只口罩和其他医疗用品。该公司还在全球范围内提供免费在线医疗和心理咨询服务。

中国短视频应用服务商抖音(TikTok)承诺提供2.5亿美元援助,用以支付医务人员的工资,并帮助受疫情影响的人们。

坎宁安称,中国的慈善事业随着中国经济的蓬勃发展而有所增长。

全球最大的电信交换设备制造商和第二大智能手机品牌华为技术有限公司表示,已向西班牙、爱尔兰、赞比亚和南非等20多个国家或地区提供了医疗装备和通信技术装备。

6月7日,中国发布的《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书指出,中国积极开展对外医疗援助,截至5月31日,中国地方政府、企业和民间机构、个人通过各种渠道,已向150多个国家、地区和国际组织捐赠抗疫物资。

其他中国企业,包括计算机制造商联想集团和电动汽车制造商比亚迪公司,都提供了口罩和其他防护用品。家电制造商海尔智能家居公司(Haier Smart Home)表示,其在巴基斯坦的工厂也向周边地区分发了食物。

王军志表示,在安全性方面,主要是由临床前的研究来决定的,所以在安全性、有效性的相关动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成,其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验,甚至是动物攻毒保护试验,这些实验都要符合要求,达到规定的要求,才能够批准上临床。这个要充分保证上临床以后受试者的安全,这是我们的目标。关于什么时候能用上疫苗,疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床,这是一个很重大的进展,离将来应用又跨了一大步。

腾讯公司承诺提供1亿美元援助,并表示已向包括美国在内的15个国家或地区赠送了口罩和其他防护装备。

《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书指出,在中国疫情防控形势最艰难的时候,国际社会给予了中国和中国人民宝贵的支持和帮助。中华民族是懂得感恩、投桃报李的民族,中国始终在力所能及的范围内为国际社会抗击疫情提供支持。